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FDA认证咨询C&A验厂公司

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最后更新: 2017-09-14 14:32
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深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

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最为常见的验厂有: macys验厂,WALMART验厂,SEDEX验厂,社会责任验厂,COC验厂,CSCC验厂,COSTCO验厂,LIDL验厂,DISNEY验厂,ALDI验厂,ADIDAS验厂,DECATHLON验厂,麦德龙验厂,TESCO验厂,TARGET验厂,KOHLS验厂,MACYS验厂,可口可乐验厂,PRIMARK验厂,SEARS验厂,家得宝验厂,KAPPA验厂,NIKE验厂,PUMA验厂,ZARA验厂,VF验厂,GUESS验厂,TJX验厂,JCPENNEY验厂,反恐验厂,TCHIBO验厂,SOCAM验厂,GAP验厂,马莎验厂等

如果您是出口美国企业,我们建议您:通过反恐(GSV)C-TPAT)体系认证

反恐(GSV)C-TPAT)(Customs-Trade Partnership Against Terrorism )体系认证

1C-TPAT(GSV)是美国国土安全部海关边境保护局(US Customs and Border Protection,简称“CBP”)9?11事件发生后所倡议成立的与商界一起自发建立的计划;

2、出口美国的外贸企业的通行证;

3、证书有效期为一年。 

FDA注册认证---药品FAD注册认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。

 

该程序如下:

 

1、研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段。

 

2、人体实验:

人体实验共分4个阶段。

一期主要测试药物的安全性, 主要副作用, 代谢机理等。

 

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体。同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象。

 

如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期。三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性。

 

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群等。

 

3、新药申请 (NDA):

当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请。FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见。




 
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